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| Generikum | ||
| (erstellt am: 27.01.2007 - letzte Änderung:22.05.2007 - aufgerufen: 763 Mal) | ||
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Generika kennt jeder, und was sind Biogenerika? Generika haben viel mit Gesundheit zu tun und natürlich auch mit Geld. Was also sind Gene-rika (oder: generics im Englischen)? Wenn eine Firma ein Arzneimittel entwickelt und auf den Markt bringt, belegt sie dieses Medikament für mehrere Jahre mit einem Patentschutz. Auf diese Weise kann sie die zum Teil exorbitanten Entwicklungskosten von bis zu 800 Mio. Dollar wieder hereinbekommen. Nach Ablauf des Patentschutzes können diese Medikamente von anderen Firmen zu erheblich geringeren Kosten hergestellt werden, da der Forschungsaufwand und die Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit entfallen. Außerdem haben diese Hersteller den Vorteil, dass die meisten Nebenwirkungen des Präparates inzwischen bekannt sind. Eine Katastrophe wie bei dem fettsenkenden Präparat „Lipobay“ mit der Notwendigkeit, das Medikament vom Markt zu nehmen und eminent hohe Schadenersatzforderungen zu begleichen, kann also kaum noch über sie hereinbrechen. Sie müssen allerdings garantieren, dass ihre Produkte eine sog. Bioverfügbarkeit von mindestens 80 % und maximal 125 % des Originals haben, d.h. eine Freisetzung des Wirk-stoffes aus der Tablette oder Kapsel zwischen 80 und 125%. Für den Patienten ist es natürlich wichtig, dass bei einer Umstellung vom Markenpräparat auf ein Generikum nicht plötzlich 20% Wirkstoff mehr oder weniger aus einer Tablette freigesetzt werden. Oder dass bei einer Umstellung von einem Generikum auf ein anderes fast 50% mehr oder auch weniger vom Wirkstoff freigesetzt werden. Bei einem blutdrucksenkenden Mittel etwa kann dies zu fatalen Blutdruckabfällen führen. Es ist also besser, bei einem Generikum zu bleiben, auf das man gut eingestellt wurde. Aus den o.g. Gründen können die „Nachbauten“ bis zu über 50 Prozent billiger angeboten wer-den. Ein sehr bekanntes Beispiel ist das seit über 100 Jahren bekannte Aspirin, welches seit etlichen Jahren für Pfennigbeträge als ASS (AcetylSalicylSäure) gekauft werden kann und genauso gut wirkt. Natürlich versuchen manche Firmen zu retten, was zu retten ist. Vor Ablauf des Patentschutzes werden Präparate geringfügig chemisch verändert und unter neuem Namen zum alten Preis angeboten. Oder man mischt es mit einem harmlosen Vitamin und verkauft es dann teurer. Trotzdem wurden 2004 durch Umstellung auf Generika 2,8 Milliarden Euro eingespart. Um weitere Milliarden verbilligt sich der Medikamenteneinkauf durch in den nächsten Jahren freiwerdende Patente. Die o.g. Medikamente werden in der „Retorte“ hergestellt, d.h. nach bestimmten Rezepturen „zusammengemixt“, wie es früher die Apotheker gemacht haben. Noch heute schreiben manchmal Ärzte eine Rezeptur auf ein Rezeptformular, anhand der ein Apotheker das Medikament selbst herstellt, besonders gebräuchlich für äußerliche Anwendungen. Was sind nun biotechnologisch hergestellte Medikamente, sog. Biogenerika oder Biosimilars? Es gibt chemisch extrem kompliziert aufgebaute Stoffe, zum Beispiel Hormone oder Enzyme, die im menschlichen, tierischen oder auch pflanzlichen Organismus vorkommen. Ein sehr bekannter Stoff dieser Art ist das Insulin, welches für die Behandlung der Zuckerkrankheit unverzichtbar ist. Insulin ist sehr schwer nachzubauen. In dieser Hinsicht ist eine Inselzelle in der Bauchspeicheldrüse jedem noch so genialen Chemiker überlegen. Deswegen hat man früher das Insulin aus tierischen Bauchspeicheldrüsen gewonnen; heute kann man es gentechnisch herstellen, indem man Hefezellen so manipuliert, dass sie Insulin produzieren. Inzwischen gibt es viele für die Behandlung von Krankheiten sehr wichtige Stoffe, die nur von pflanzlichen oder tierischen Zellen hergestellt werden können. Dazu gehört auch das Erythropoietin (Handelsnamen: Erypo, NeoRecormon, Aranesp), welches im Knochenmark die Bildung von roten Blutkörperchen bewirkt. Fast jeder Dialysepatient und viele nierenkran-ke Menschen profitieren von diesem Medikament. Zur Herstellung dieses Stoffes benutzt man in einer Nährstofflösung gezüchtete Eierstockzellen einer Hamsterart. Diese wurden genetisch so programmiert, dass sie Erythropoietin produzieren. Dies ist ein äußerst komplizierter Prozess, der fortlaufend sehr genau überwacht werden muss. Es ist also ungleich aufwendiger und schwieriger, ein biotechnologisches Generikum herzustellen als ein Einfaches wie etwa Aspirin oder einen Betablocker zur Blutdrucksenkung. Da es sich um lebende Gewebe oder Zellen (Säugetierzellen oder Mikroorganismen wie Bakterien oder Hefezellen) handelt, deren Stoffwechsel stark von Umgebungsfaktoren wie Zusammensetzung, Temperatur und Konzentration der Nährlösung abhängt, ist es bei dieser Herstellungsart viel schwieriger, die Reinheit des Wirkstoffes und den Grad seiner (gleich bleibenden) Wirksamkeit zu garantieren. Aus diesem Grund ist für diese Art von Generika (Biogenerika) eine erneute Zulassungsprozedur erforderlich, die eventuell auch so genannte klinische Studien mit Testung des neuen Präparates am Menschen einschließt und damit fast so aufwendig sein kann wie bei dem Original. Es gibt auch Länder, z.B. die USA, die Biogenerika ähnlich zulassen wie die einfachen Generika. Allerdings wird auch dort darüber nachgedacht, ob dieses Verfahren optimal ist. Weitere Länder (China, Südamerika) müssten, um auf den gleichen Sicherheitsstand wie in der EU zu kommen, ihre Biogenerika in Europa noch einmal zulassen. Dieses sehr strenge Verfahren hat Konsequenzen:
Gunther Warnecke, Hamburg (Internist) | ||
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